SalesBlanques.
Entorns de producció controlats per a indústries on la contaminació no és una opció.
Control ambiental de precisió per a entorns crítics.
A Isofred dissenyem i instal·lem sales blanques segons les normatives GMP i ISO 14644, garantint el control de temperatura, humitat, pressió diferencial i qualitat de l'aire mitjançant sistemes HVAC de precisió i filtració HEPA/ULPA.
Cada projecte inclou els protocols de validació DQ, IQ, OQ i PQ necessaris per a l'aprovació regulatòria per part de l'Agència Espanyola de Medicaments i altres autoritats sanitàries internacionals.
Capacitats tècniques.
Fluxos laminars i turbulents
Disseny de patrons de flux d'aire adaptats a cada classe ISO, des d'ISO 5 (classe 100) fins a ISO 8, amb càlcul de renovacions/hora i control de partícules.
Control de pressió diferencial
Sistemes de cascada de pressions positives i negatives per evitar la contaminació creuada entre zones de diferent classificació.
Monitoratge i registre
Sistemes de monitoratge continu amb registre de dades conforme a CFR 21 Part 11, necessari per a auditories de l'FDA i l'EMA.
Validacions DQ / IQ / OQ / PQ
Elaborem i executem tots els protocols de qualificació exigits per la normativa GMP per garantir l'aprovació de la instal·lació.
Climatització de precisió
Control de temperatura i humitat relativa amb toleràncies de ±0,5 ºC i ±2% HR mitjançant unitats de tractament d'aire de precisió (CRAC/CRAH).
Necessites una sala blanca a mida?
Sol·licitar estudi tècnicIngenieríafrigoríficaindustrialcon+25añosdetrayectoria.
Diseñamos, ejecutamos y mantenemos infraestructuras térmicas críticas para industrias donde la continuidad productiva es esencial.
Si estás planificando una nueva instalación o quieres optimizar la existente, nuestro equipo técnico está preparado para analizar tu proyecto con rigor y compromiso.